Вакансия № 16546504 на должность "Начальник отдела аналитических методов и регистрации биотехнологических молекул" в городе (регионе) Москва, Россия от компании "АО Фармасинтез" на сайте Электронный Центр Занятости Населения
Уважаемый соискатель вакансий, Вы можете перейти на сайт прямого работодателя "АО Фармасинтез" для ознакомления с информацией о компании (фирме, организации, ИП). Смотрите Веб-сайт "АО Фармасинтез" - http://www.pharmasyntez.com
| Логотип (торговая марка, бренд, эмблема, внешний вид здания или внутренний интерьер офиса): |  |
Организация работает в следующих сферах деятельности: Медицина, фармацевтика, аптеки; .
Репутация компании "АО Фармасинтез" в отзывах работников:
Читайте свежие отзывы сотрудников об этой организации.
Оставить мнение об этом работодателе без регистрации бесплатно.
Обязательное требование к опыту работы искомого сотрудника: 1–3 года.
График работы: полный день.
Тип занятости: полная занятость.
Вакансия № 16546504 добавлена в базу данных: Вторник, 16 апреля 2024 года.
Дата обновления этого объявления: Четверг, 18 апреля 2024 года.
| Рейтинг вакансии: 10,77 из 100 баллов |
Адрес вакантного места работы: Москва, Пресненская набережная, 12.
Работодатель предложит заработную плату по результатам собеседования с соискателем работы.
В обязанности работника на вакантом месте входит следующее:
Организация и запуск аналитической лаборатории по разработке биотехнологических продуктов.
Участие в трансфере аналитических методик и технологии новых продуктов.
Разработка методов для контроля качества биотехнологических продуктов.
Разработка методов для доклинических и клинических исследований.
Подготовка разделов в ОТД модуль З, НД, спецификаций на воспроизведенные и новые биотнехнологические препараты, обоснований к ним.
Аудит и экспертный анализ досье по препаратам из портфеля компании от потенциальных партнеров.
Разрабатывать внутренние регламентирующие документы, определяющие работу подразделения и связанных подразделений в области контроля качества RnD
Требования к работнику следующие:
Опыт разработки физико-химических и/или биологических (клеточные тесты, ИФА) методов контроля биотехнологических препаратов: выходной контроль, контроль при разработке производства, характеризация по ЮН Q6B.
Знание основ GLP. Опыт работы с кровью (человек/животные), разработка методов для количественного определения препарата и антилекарственных антител в сыворотке/плазме крови.
Опыт в проведении валидации аналитических методик. Статистическая обработка данных, полученных с валидации и/или биотестов.
Знание требований ЕАЭС, ЕМЕА и FDA и других нормативных доюументов, определяющих процессы контроля качества биосимиляров.
Знание требований ЕАЭС и lCH для характеризации молекул и доюументации, необходимой для регистрации биопродукта.
Опыт работы с фармакопеями РФ, ЕР, USP.Опыт подготовки отчетов и разделов для ОТД, модуль З, написание НД, обоснования спецификации для биосимиляров.
Опыт изучения стабильности биопрепаратов: знание Российских и заграничных требований, стресс-, фото-, ускоренная стабильность.
Знание Российских и международных требований к организации контроля качества лекарственных средств и организации производства лекарственных препаратов в целом.
Стаж работы по специальности в области контроля качества, разработки, обеспечения качества или производства биологических лекарственных средств не менее 5 лет
Опыт проведения аудитов контрактных лабораторий, переговоров и заключению контрактов с внешними контрагентами.
Условия труда в компании на вакантном месте такие:
Работу в современном высокотехнологичном предприятии входящее в ТОП-3 фармацевтического рынка России!
Трудоустройство, гарантии и компенсации – в соответствии с Трудовым Кодексом России;
График работы 5/2, с 09.00 до 18.00;
Конкурентный уровень заработной платы;
Компенсация питания, корпоративная мобильная связь, ДМС.
Разместить Ваше резюме сейчас ...
Написать в компанию ...